최근 미국 연방 대법원은 Amgen v. Sanofi 상고심 판결에서 미국 특허법 상 실시 가능성 요건(enablement requirement)의 법리에 관한 판결을 한 바 있습니다. 본 칼럼에서는 최근 연방 대법원 판례를 소개하고, 인공지능 관련 발명에서 실시 가능성 요건을 만족하기 위한 명세서 작성 방향에 대해 살펴보고자 합니다.
특허를 등록받기 위한 요건 중 실시 가능성 요건이란 무엇일까요?
인공지능 관련 기술 및 생명 공학 기술은 데이터로부터 학습하기 때문에 데이터에 의존적인 성격(data-driven)이 있습니다. 데이터에 의존적인 성격을 띄는 기술은 반복 재현성이 떨어지므로 예측 불가능적인 특성을 갖습니다.
그렇다면 생명 공학 또는 인공지능 관련 발명에서 실시 가능하도록 명세서를 작성하려면 어떻게 해야 할까요?
먼저, 특허 명세서에 대해서 살펴봅시다. 특허 제도는 발명을 공개하는 대가로 특허권이라는 독점 배타권을 부여하는 제도입니다. 특허권을 신청하는 자는 발명 내용을 공개하는 “발명의 설명”과 독점적인 권리를 요구하는 “청구범위”를 적은 명세서를 제출해야 합니다. “발명의 설명”은 일반 공중에게 기술문헌의 역할을 수행하므로, 통상의 기술자가 당해 발명을 쉽게 실시할 수 있도록 명확하고 상세하게 기재하여야 합니다.
그렇다면 발명자가 공개한 내용보다 더 많은 발명을 독점하려한다면 특허를 받을 수 있을까요? 만약 이러한 경우에도 특허를 받을 수 있다면 공개되지 않은 발명에까지 독점 배타권을 부여하는 결과가 되므로, 대부분의 국가에서는 이러한 경우 특허를 받을 수 없도록 “발명의 설명”에 관한 요건을 규정하고 있습니다.
미국 특허법은 35 U.S.C. 112 (a)에서 실시 가능성 요건(enablement requirement)을 규정하고 있으며, 우리나라 특허법 또한 제42조 제3항 제1호에서 실시 가능성 요건을 규정하고 있습니다. 실시 가능성 요건과 관련하여 미국 심사지침서 MPEP는 통상의 기술자가 명세서에 기재된 내용을 바탕으로 과도한 실험(undue experimentation) 없이 당해 발명을 실시할 수 있을 것을 요구합니다. 이러한 실시 가능성 요건은 예측 가능성이 낮은 기술 분야에서 문제가 되는 경우가 많습니다.
최근에 생명 공학 분야에서 실시 가능성 요건에 관한 미국 연방 대법원의 판례가 나왔습니다. 이 판례는 해당 판결의 법리가 다른 분야의 특허에도 적용될 수 있다라고 명시하고 있습니다. 따라서, 이 판례를 간단하게 분석 해보고, 이 판례를 기초로 인공지능 관련 발명의 경우에 실시 가능성 요건을 만족시키기 위한 방안은 무엇인지 살펴보고자 합니다.
2023년 Amgen v. Sanofi 상고심 판결
LDL 콜레스테롤은 일명 ‘나쁜 콜레스테롤’이라고도 하는데, 그 이유는 혈관벽에 콜레스테롤을 쌓이게 하여 동맥경화 등 심혈관 질환을 유발하기 때문입니다. 간세포 표면에는 LDL 콜레스테롤을 낮추기 위한 LDL 수용체가 있습니다. LDL 수용체는 혈액 안의 LDL 콜레스테롤과 결합하여 간 세포 안에서 이를 분해한 후 다시 세포 표면으로 나와 재활용됩니다.
즉, LDL 수용체는 좋은 일을 하는 단백질인데, LDL 수용체는 또 다른 단백질인 PCSK9을 만나면 파괴됩니다. PCSK9은 LDL 수용체에 결합함으로써 세포 표면의 LDL 수용체의 수를 감소시킵니다. 따라서, 나쁜 PCSK9 억제는 콜레스테롤을 낮추는 열쇠로 주목받고 있습니다.
왼쪽 그림은 LDL 수용체가 LDL 콜레스테롤을 분해하는 과정을 나타내고, 오른쪽 그림은 PCSK9이 LDL 수용체를 감소시키는 과정을 나타냅니다.
출처: https://sitn.hms.harvard.edu/
제약 회사인 Amgen은 PCSK9을 무력화시키기 위한 항체를 만들고, 이러한 항체에 대한 특허를 취득했습니다. 대상 특허에서 Amgen은 PCSK9의 특정 위치에 결합해서 PCSK9이 LDL 수용체에 결합하는 것을 차단하는 광범위한 수의 항체를 청구했습니다.
Amgen은 이러한 항체를 만드는 방법에 있어서 26개 항체의 아미노산 서열을 공개하고, 이러한 26개의 항체 중 2개의 항체에 대한 3차원 구조를 묘사했습니다. 그러나, Amgen은 26개의 항체를 제외한 나머지 항체들에 대해서는 이들을 제조할 수 있는 2가지 제조법(Roadmap 방법, Conservative substitution 방법)에 대해서만 설명을 했기 때문에 문제가 됐습니다.
2014년 Amgen은 대상 특허(US 8,829,165)를 등록받은 후, 대상 특허를 포함한 여러 등록 특허로 Sanofi에 침해 소송을 제기했습니다. 침해 소송에서 대상 특허의 청구항 19항, 및 29항이 실시 가능성 요건과 관련하여 쟁점이 되었습니다. 청구항이 실시 가능성 요건을 만족하지 못해 무효로 판단된다면 Sanofi의 실시행위는 침해를 구성하지 않기 때문입니다.
그럼 대상 특허의 청구항을 살펴보겠습니다. 청구항 19항은 항체에 관한 청구항이고, 청구항 29항은 항체를 포함하는 약학 조성물에 관한 청구항입니다.
1. An isolated monoclonal antibody, wherein, when bound to PCSK9, the monoclonal antibody binds to at least one of the following residues: S153, I154, P155, R194, D238, A239, I369, S372, D374, C375, T377, C378, F379, V380, or S381 of SEQ ID NO:3, and wherein the monoclonal antibody blocks binding of PCSK9 to LDLR.
19. The isolated monoclonal antibody of claim 1 wherein the isolated monoclonal antibody binds to at least two of the following residues S153, I154, P155, R194, D238, A239, I369, S372, D374, C375, T377, C378, F379, V380, or S381 of PCSK9 listed in SEQ ID NO:3.
29. A pharmaceutical composition comprising an isolated monoclonal antibody, wherein the isolated monoclonal antibody binds to at least two of the following residues S153, I154, P155, R194, D238, A239, I369, S372, D374, C375, T377, C378, F379, V380, or S381 of PCSK9 listed in SEQ ID NO:3 and blocks the binding of PCSK9 to LDLR by at least 80%.
<’165 특허의 청구항 1, 19, 29>
대상 특허의 청구항을 살펴보면, 항체를 특정 아미노산 서열로 기술하는 대신, (1) PCSK9 상의 특정 아미노산 잔기에 “결합(bind)”하고, (2) PCSK9이 LDL 수용체에 결합하는 것을 “차단(block)”하는 “기능”으로 항체를 정의하고 있습니다.
연방 대법원은 대상 특허에서 Amgen이 공개한 26개 항체의 아미노산 서열 외에 동일한 기능을 가진 추가 항체를 생성하기 위해 제시된 2가지 제조법은 시행착오적인 방법을 단계 별로 설명할 뿐이며, 이러한 제조법으로 생성된 항체가 기능을 잘 수행할지는 현재 기술 수준에서 볼 때 불확실하다고 보았습니다.
즉, Amgen은 청구범위에서 PCSK9을 무력화시킬 수 있는 기능을 발휘하는 항체를 청구하고, 발명의 설명에서 어떻게 만들어야 그러한 기능을 수행할 수 있는 항체가 만들어지는지 설명했습니다. 그러나, Amgen이 제시한 방법으로 만들어진 항체가 정말로 그러한 기능을 수행할 수 있는지는 일일이 다 확인을 해봐야 하기 때문에 이러한 경우까지 특허를 부여할 수 없다는 것이 연방 대법원의 입장입니다.
다만, 판례에 따르면 Amgen이 제시한 방법으로 만들어진 항체의 일반적인 특성(general quality) 즉, 발명의 전체 범위를 관통하는 일반적인 특성을 명세서에 기재한다면 몇 가지 예시를 작성하는 것만으로도 실시 가능성 요건을 충족할 수 있습니다.
Amgen 판결을 정리하자면, 특허 명세서에서는 i) 제시한 방법이 시행착오적인 방법이면 안되며, ii) 청구하는 클래스의 일반적인 특징을 기재해주어야 한다고 볼 수 있습니다.
이러한 Amgen 판결의 법리는 생명 공학 분야 뿐만 아니라 다른 분야의 특허에도 적용될 수 있으므로, 인공지능 관련 발명의 경우에는 어떻게 적용될 수 있을지 살펴보겠습니다.
인공지능 관련 발명이 실시 가능성 요건을 만족하려면…
항체와 같은 결과물로 청구항을 작성하는 생명 공학 발명과는 달리, 인공지능 관련 발명은 모델의 결과물로 청구항을 작성하지 않습니다. 따라서, 상술한 Amgen 판결과 동일한 수준의 실시 가능성 요건을 요구하지는 않을 것입니다.
그렇다면 인공지능 관련 발명에서는 실시 가능성 요건을 만족시키기 위해 어떻게 명세서를 작성하여야 할까요?
미국 특허심사지침서 MPEP를 살펴보면, 컴퓨터 프로그래밍 발명 관련 실시 가능성 요건과 관련하여, 관련된 기술분야의 i) 높은 기술 수준과 ii) 높은 수준의 예측 가능성을 고려할 때 관련 기술분야에서 잘 알려진 내용까지 개시할 필요는 없다는 점을 실시하고 있습니다. 즉, 소프트웨어 발명의 경우 실시 가능성 요건이 어느 정도 완화될 수 있다는 것인데 컴퓨터 프로그래밍과 높은 연관성이 있는 인공지능 관련 발명에도 적용이 되는 것일까요?
흔히, 인공지능 관련 발명은 반복재현성 및 예측가능성이 일반적인 소프트웨어보다 떨어진다고 알고 있습니다. 인공지능 모델은 입력값마다 결과값이 달라질 수 있기 때문이죠. 하지만 인공지능 관련 발명이 무조건 반복재현성 및 예측가능성이 떨어진다는 것은 아닙니다. 실시 가능성 요건과 관련하여 인공지능 관련 발명에서 구분될 수 있는 카테고리를 하나하나 살펴볼까요?
인공지능 관련 발명은 청구하는 권리의 형태에 따라 i) 데이터 전처리, ii) 인공지능 모델 자체의 아키텍처, iii) 인공지능 모델의 학습방법, iv) 인공지능 모델을 이용한 활용(inference 단계)으로 분류할 수 있습니다.
지금까지, Amgen과 Sanofi 간 대법원 판결에 대한 내용과 인공지능 관련 발명의 일반적인 특성에 대해 알아보았습니다.
다음 칼럼에서는 인공지능 관련 발명에서 발명의 카테고리 별로 실시 가능성 요건을 만족시키기 위한 명세서 작성 방법을 다뤄보도록 하겠습니다. 많은 관심 부탁드립니다.
