美国联邦最高法院最近在 Amgen v. Sanofi 上诉判决中，就美国专利法上的可实施性要件（enablement requirement）的法理作出了判决。本专栏将介绍该近期联邦最高法院判例，并探讨在人工智能相关发明中，为满足可实施性要件，说明书的撰写方向。
获得专利授权而必须满足的要件之一———可实施性要件是什么呢？
由于人工智能相关技术和生命工程技术是通过数据进行学习的，因此具有依赖数据的特性（data-driven）。具有数据依赖性的技术往往再现性较低，因此具有不可预测的特征。
那么，在生命工程或人工智能相关发明中，为了使其具备可实施性，应当如何撰写说明书呢？
首先，让我们来看一下专利说明书。专利制度是一种以公开发明为代价而授予专利权这一独占性排他权的制度。专利申请人必须提交记载有发明内容的“发明的说明(说明书)”以及请求独占性权利的“权利要求书”的申请文件。“发明的说明”对一般公众起到技术文献的作用，因此必须明确且详尽地记载，使本领域技术人员能够容易地实施该发明。
那么，如果发明人试图垄断超过其所公开内容的更多发明，是否仍然可以获得专利呢？如果在这种情况下仍然允许授予专利，就会产生对未公开的发明也赋予独占排他权的结果。因此，大多数国家都规定了关于“发明的说明”的要件，以防止此类情况发生。
美国专利法在 35 U.S.C. §112(a) 中规定了可实施性要件（enablement requirement），韩国专利法同样在第42条第3项第1号中规定了可实施性要件。与可实施性要件相关的美国审查基准书 MPEP 要求：本领域技术人员必须能够依据说明书中记载的内容，在无需进行过度实验（undue experimentation）的情况下实施该发明。该可实施性要件在可预测性较低的技术领域中往往会成为问题。
近期在生命工程领域中，美国联邦最高法院就可实施性要件作出了判例。该判决明确指出，其法律原理同样可以适用于其他技术领域的专利。因此，我们将对该判例进行简要分析，并基于该判例探讨在人工智能相关发明中，为满足可实施性要件，应当采取哪些措施。
2023年 Amgen v. Sanofi 上诉判决
LDL 胆固醇又被称为“坏胆固醇”，原因在于它会使胆固醇堆积在血管壁上，从而引发动脉粥样硬化等心血管疾病。在肝细胞表面存在着用于降低 LDL 胆固醇的 LDL 受体。LDL 受体与血液中的 LDL 胆固醇结合，在肝细胞内将其分解，随后再次回到细胞表面并被循环利用。
也就是说，LDL 受体是一种起到良好作用的蛋白质，但 LDL 受体一旦遇到另一种蛋白质 PCSK9 就会被破坏。PCSK9 通过与 LDL 受体结合，使细胞表面的 LDL 受体数量减少。因此，抑制“有害的”PCSK9 被认为是降低胆固醇的关键。
左侧图示显示了 LDL 受体分解 LDL 胆固醇的过程，右侧图示显示了 PCSK9 减少 LDL 受体数量的过程。
<来源：https://sitn.hms.harvard.edu/>
制药公司 Amgen 为了使 PCSK9 失去作用而开发了抗体，并获得了该等抗体的专利。在涉案专利中，Amgen 请求保护的大量抗体系通过与 PCSK9 的特定部位结合，从而阻断 PCSK9 与 LDL 受体的结合。
在制备该等抗体的方法方面，Amgen 公开了 26 个抗体的氨基酸序列，并描述了其中 2 个抗体的三维结构。然而，Amgen 对于除上述 26 个抗体以外的其他抗体，仅仅说明了两种可用于制造这些抗体的制备方法（Roadmap 方法、Conservative substitution 方法），因此引发了争议。
2014 年，Amgen 在获得涉案专利（US 8,829,165）授权后，以该专利及其他多件授权专利为依据，对 Sanofi 提起侵权诉讼。在该侵权诉讼中，涉案专利的权利要求第 19 项及第 29 项成为与可实施性要件相关的争点。如果上述权利要求被认定不符合可实施性要件而无效，则 Sanofi 的实施行为将不构成侵权。
那么，我们来看一下涉案专利的权利要求。权利要求 19 涉及抗体本身，而权利要求第29 则涉及含有该抗体的药学组合物。
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1. An isolated monoclonal antibody, wherein, when bound to PCSK9, the monoclonal antibody binds to at least one of the following residues: S153, I154, P155, R194, D238, A239, I369, S372, D374, C375, T377, C378, F379, V380, or S381 of SEQ ID NO:3, and wherein the monoclonal antibody blocks binding of PCSK9 to LDLR.
19. The isolated monoclonal antibody of claim 1 wherein the isolated monoclonal antibody binds to at least two of the following residues S153, I154, P155, R194, D238, A239, I369, S372, D374, C375, T377, C378, F379, V380, or S381 of PCSK9 listed in SEQ ID NO:3.
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<165专利的权利要求1、19、29>
关于涉案专利的权利要求，该抗体并非通过特定氨基酸序列来限定，而是通过以下“功能”来定义：(1) 与 PCSK9 上的特定氨基酸残基“结合（bind）”，以及 (2) “阻断（block）”PCSK9 与 LDL 受体的结合。
美国联邦最高法院认为，在涉案专利中，Amgen 为了生成除已公开的 26 个抗体氨基酸序列之外、具有相同功能的其他抗体而提出的两种制备方法，仅仅是分步骤描述了一种试错式的方法，而依据现有技术水平，使用该方法制备出的抗体是否真正能够发挥预期功能仍属不确定。
也就是说，Amgen 在权利要求中请求保护能够使 PCSK9 失去作用的功能性抗体，并在发明说明书中阐述了如何制备能够实现该功能的抗体。然而，依据 Amgen 所提出的方法制备出的抗体是否真正具备该功能，仍需逐一确认，因此，对于这种情形不能授予专利权，这是联邦最高法院的立场。
但是，根据判例，如果 Amgen 在说明书中记载了通过该方法制备出的抗体所具有的一般性特征（general quality），即贯穿整个发明范围的共通特性，那么即使只记载少量实例，也可以满足可实施性要件。
总结 Amgen 判决，可以认为专利说明书中应当满足以下两点：(i) 所提出的方法不能是试错式的方法；(ii) 必须记载所请求保护类别的共通一般特征。
由于 Amgen 判决所确立的法律原理不仅适用于生命工程领域，也可以适用于其他技术领域的专利，因此我们继续探讨该原理在人工智能相关发明中将如何适用。
如何使人工智能相关发明满足可实施性要件
与以抗体等结果物形式撰写权利要求的生命工学发明不同，人工智能相关发明并不会以模型的输出结果来撰写权利要求。因此，其可实施性要件的要求程度，不会达到上述 Amgen 判决中所适用的同一水平。
那么，在人工智能相关发明中，为了满足可实施性要件，应当如何撰写说明书呢？
查阅美国专利审查指导书 MPEP 可知，就计算机编程发明的可实施性要件而言，鉴于相关技术领域 i) 技术水平较高，以及 ii) 具有较高的可预测性，因此无需对该技术领域中众所周知的内容进行公开。换言之，软件发明在可实施性要件方面可以获得一定程度的放宽——但这种放宽是否同样适用于与计算机编程高度相关的人工智能发明呢？
通常认为，人工智能相关发明相较于一般软件发明，其重复再现性与可预测性更低。这是因为人工智能模型的输出结果可能因输入值不同而发生变化。然而，这并不意味着所有人工智能相关发明的重复再现性与可预测性都必然较低。关于可实施性要件，我们可以逐一分析人工智能相关发明中可区分的不同类别。
人工智能相关发明根据请求保护权利的形式，可分为：i) 数据预处理，ii) 人工智能模型本身的架构，iii) 人工智能模型的训练方法，iv) 利用人工智能模型的应用（推理阶段）。
至此，我们已经了解了 Amgen 与 Sanofi 之间的最高法院判决内容，以及人工智能相关发明的一般性特征。
在下一篇专栏中，我们将针对人工智能相关发明中不同类别，讨论为满足可实施性要件而应如何撰写说明书。敬请关注。
